6 ASIAN LEGAL BUSINESS CHINA • 亚洲法律杂志-中国版 APRIL 2024 出了很好的药”，环球律师事务所合 伙人黄旭春律师说，“跨国药企看到 了中国的研发能力，从而希望通过合 作将药品尽早引入到境外市场，作为 对自身产品管线的补充”。 实际上，license-out合作能够 实现“各取所需”：一方面，创新药企 业通过获得高额首付款，补偿融资困 难，推进管线研发、降低研发风险， 吸纳海外临床开发经验及商业化能 力，未来进一步取得高额的里程碑付 款以及海外市场销售分成； 另一方面，对于引进方，购买“授 权”也能够分摊研发风险和成本、丰 富产品管线，如市场潜力大的管线顺 利上市，也能够快速抢占市场，获得 丰厚回报。 更需“长期主义精神” 虽然license-out交易逻辑相对清 晰，但伴随热度加增，周磊律师观察 到license-out交易过程正变得日 趋复杂。 “一是license-out交易往往 会与股权交易捆绑，混合交易变得更 加普遍，例如我们团队处理的几个项 目中还包含着并购和投资交易；二是 license-out交易可能需要讨论双 方共同完成早期开发临床研发、生产 和CMO、商业化运营等全流程，双方 要进行一揽子谈判和合作；三是部分 涉及更深入的项目并不只针对单一 产品，而是基于整个产品线的全面合 作。”他介绍道。 正是因为这样的复杂性，市场热 度越高，有时候反而要把交易做得 越“扎实”一些，要秉持相对冷静的“ 长期主义精神”，这对服务于此类交 易的律师提出了许多新要求。 一是“看得全”。“要把交易相关 问题放到整个市场里去考虑。律师技 能要丰富，在监管、合规、交易、知识 产权等多方面帮助客户安排好整个 项目。服务好一笔license-out交易 往往需要全能、一站式的团队。”周 律师说。 二是有国际化视野。周律师坦 言，部分国内创新药企对国际交易、 商业惯例、估值模型等还不熟悉， 这就需要交易律师承担部分商业职 能，“帮助客户厘清商业诉求、完成 项目落地”。 三是突出的协调能力。黄旭春律 师说，license-out交易往往涉及创 新药企业内部的运营、财务、供应链 等诸多职能部门，“律师需要具备很 一类是权益合作，主要包括完全权益 转让或者部分权益合作。 “无论哪种方式，都是合作方利 用各自不同的优势共同推进创新药 的研发及商业化，从而极大提升该 过程的成功率及效率。”而基于创新 药高风险、高投入的特点，licenseout合作成为了创新药研发的新趋 势，中国部分创新药管线也得到了跨 国药企的认可。 放大镜下的out-licensing交易 据环球律师事务所生命科学及医 疗业务牵头人周磊律师的行业经 验，实际上，中国创新药企业对于 license-out许可交易的热情要来 的更早一些。 2017年，环球曾代表百济神州 与新基公司完成license-out和股 权交易，近14亿美元的交易金额创 下彼时令行业惊讶的突破，也开始为 中国创新药企的研发能力的国际评 价提供了证明。周律师认为，在这一 里程碑式的案例后，更多中国药企开 始通过license-out的方式“出海”。 尽管此后还有很多比如传奇生 物和强生等具有行业影响力的license-out项目，但在2021年以前， 跨境许可交易还是呈现license-in 比license-out火热的一边倒趋势。 而到了2022年，“随着自主研发能力 持续提升，以及国内和香港资本市场 降温、行业政策影响等因素，创新药 行业进入调整期，创新药企的诉求 更加向‘卖出’倾斜，license-out交 易数量快速增长，并大幅超过了license-in交易的数量”，周律师说。 虞正春律师也坦言，在目前中国 创新药企业股权融资难度较大的环 境下，“通过license-out拿到高额 的首付款，也是破局的重要渠道”。 不过他表示，被跨国药企看中 的，主要还是具有“首创新药模式” （First-in-class）潜力的管线，这 就把大多数的中国创新药企业排除 在外。 此外，近年还出现了某些管 线“扎堆出海”的情况，例如“2023 年，我们观察到license-out合 作的管线主要布局在ADC、单/双 抗药物、CGT药物、GLP-1药物等 赛道——其中GLP-1药物尤其火 爆。2024年也没有太大差异”，虞律 师说。 当然，能够实现“出海”，“本质 上是因为中国本土药企力量加强，做 强的协调能力，深度接触各个部门、 听懂他们的顾虑和需求，最终协调好 各方利益，并体现到法律文本中。服 务license-out交易中最难的就是 这些增值内容”。 此外，在如火如荼的市场环境 下，周磊律师已经处理了很多license-out交易出现“退货”甚至争 议的情况，例如产品在研发、审批、 销售等里程碑节点上没有达成预定 目标，无法触发里程碑付款或者由于 重大行业环境变化、政策调整和交易 一方的控制权变化等重大情势变更。 实际上，周律师提醒道：“创新药 研发成功率整体并不高，交易完成后 的长期合作过程中常面临争议。律 师在交易前写下的合同条款能否在 此后难免发生的争议中保护好客户 利益，这不是靠抄写模板就能达成 的。” “经历了签约官宣时的‘繁花盛 景’，还要经历可能‘丑陋’的诉讼仲 裁争议，才能成为一名好的许可交易 律师。”他说。 “从我的经验来说，交易律师特 别需要在准备协议时，尽量预测未来 磨合过程中可能出现的困难，并在协 议里预留下解决问题的方案，随后帮 助双方企业搭建好沟通机制。未来即 使发生争议，企业也可以迅速根据机 制，找到有效方案。”黄旭春律师说。 其他关键问题：IP和数据 实际上，一款创新药是否有“价值”， 除了其本身的创新性，也取决于创新 药企业是否对其展开了充足、有效的 知识产权保护。 “律师在服务license-out交 易时，会着重关注企业对产品是否有 专利保护，该专利保护能否确保产品 在市场上处于优势地位、其他产品无 法轻易越过屏障去构成竞争；还会从 商业秘密、专有技术和不竞争的角度 出发，确保产品有市场竞争力。”黄 旭春律师说。 医药类跨境合作还要特别注意 敏感个人信息及人类遗传资源信息 的跨境传输问题。“在license-out 项目中可能涉及临床试验数据、药 品不良反应信息跨境传输等情形，涉 及受试者的个人健康数据、包含人 类生物学组学数据的人类遗传资源 信息等。中国创新药企业应提前关注 各国的相关监管制度，及早部署，合 规开展跨境合作。”虞正春律师提醒 道 。 BIG STORY
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