11 Asian Legal Business | February 2025 specifics, the “black box” nature of AI requiring greater transparency, and the impact of deployment environments and new data on AI model performance— necessitating lifecycle maintenance of the models themselves. In response, the FDA is proposing a “risk-based credibility assessment framework” to help applicants evaluate AI model reliability within specific use cases. While this is not a mandatory requirement, the FDA is encouraging early engagement with regulators to conduct assessments and identify potential risks as soon as possible, Li explains. On regulatory front, “we are closely monitoring the latest regulatory requirements for AI-driven pharmaceutical companies and the application of AI technologies and models in drug development. We assist companies in assessing compliance risks throughout the drug lifecycle, reviewing key agreements, and establishing compliance frameworks and processes tailored to AI technologies and application scenarios,” Li states. 2024年诺贝尔化学奖结果带来的震动 仍未平息：三位蛋白质结构预测领域的 科学家捧得该奖项，其中两位供职于谷 歌旗下的人工智能公司DeepMind。他 们开发的AI模型AlphaFold对2亿多种 蛋白质结构获得了突破性理解，而蛋白 质结构是药物研发的重要起点，这意味 着AI制药的想象空间被极大拓展了。 中国作为目前在研新药数量全球第 二的经济体，在AI制药领域同样实现了 快速发展。在去年召开的中国医药工业 发展大会上，一份医药工业数智化转型 报告指出，目前人工智能技术已经“较高 程度”介入到了创新药生产之中。 植德律师事务所合伙人李筠怡律师 长期服务于生命科学与医疗健康产业， 她在与客户的沟通和对产业的观察中也 留意到AI制药——尤其AI辅助药物研发 的发展。“其中布局最多的是先导化合物 的设计优化合成，其次是化合物筛选和 靶点发现。”她说。 不过李律师坦言：“目前AI制药仍处 于探索和早期发展阶段，国内外至今没 有一款完全利用AI技术发现和设计的新 药获批上市。” 实际上，在药物研发之外，AI技术目 前在制药的其他关键阶段——包括临床 前研究、临床试验、药品生产和销售等， 也扮演起一定角色。 其中AI技术运用比较成熟的是药 物CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学、制造和控制）全流 程管理以及GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）合规 应用。另外一个正在寻求突破的是临床 试验环节。“这是新药研发成本最高的 环节，”李律师说，“不过目前AI应用相 对有限。” 监管积极跟进 在科学仍探索突破的领域，监管反应又 如何？由于药物关乎人类的健康福祉， 因此监管机关也以不同形式积极跟进 AI制药发展。 2024年11月，中国率先发布了《卫 生健康行业人工智能应用场景参考指 引》。李筠怡律师告诉ALB，其中总结 了许多经典的“人工智能+药物研发” 场景，例如智能药物研发、智能药物 临床试验辅助、智能药品临床综合评 价辅助等，“可见监管机关整体呈支持 态度”。 无独有偶，今年1月初，美国食品药 品管理局（FDA）发布了《使用人工智能 支持药品和生物制品监管决策的考量》 指南草案，其中也罗列出在药品生命周 期使用AI模型的情况。 不过，李律师指出，中美上述指引只 表明了监管的初步态度，目前对于药品 全生命周期的AI模型使用及如何监管， “监管机构尚未形成统一共识和出台 明确清晰的法规或指南。” 但在罗列用途之外，FDA草案也明 述了AI的挑战，并对未来的监管思路提 出设想，李律师认为，FDA作为监管科学 决策的引领者，其态度和论述可能为未 来监管路径提供方向指引。 例如，FDA指出AI参与制药带来的 挑战包括：训练数据的具体情况可能会 影响输出结果的可靠性；AI模型往往暗 箱运行，需要透明化其方法和流程；AI模 型输出的结果会受具体部署环境、引入 新数据等影响，因此对模型本身也要进 行生命周期维护。 基于此，FDA提出了一种“基于风险 的可信度评估框架”思路，帮助申办方评 价在特定使用环境中AI模型的可信度。 虽然这并非强制性要求，但FDA鼓励申 办方尽早与FDA接洽，以展开评估、较早 识别潜在风险，李律师介绍道。 The Briefs 律师提供服务 AI制药涉及的另一重挑战在于知识产 权，就此，律师已经在为创新药企提供 相关服务。 植德律师事务所合伙人唐华东律师 主要服务于医药健康领域的知识产权需 求。他指出，AI制药的专利申请存在着天 然挑战：一方面AI参与药物研发涉及到 大量数据、算法，申请专利相对复杂；另 一方面目前专利有效期为20年，而AI算 法迭代非常快，制度与现实存在一定的 不相匹配。 “此外，创新药企业使用AI辅助制 药发明，发明人如何认定？”目前这是一 大难点，“根据通用性的法律法规和司 法实践，自然人对于整体实验构思、模 型开发、数据收集、潜在化合物筛选、实 验验证等过程的参与都可能成为考量因 素”，唐律师说。 正因专利问题复杂，才特别需要律 师提供专业服务。“我们可以协助企业 构建全球AI相关专利战略和布局，保护 核心算法和药物研发技术的创新性，包 括在不同法律体系下申请和保护AI相关 的药物专利或算法专利，以及通过专利 FTO等手段识别潜在的侵权风险等。”唐 律师介绍道。 AI制药及创新药发展方兴未艾，李 筠怡律师认为在其他方面律师也有用武 之地。“受政策支持，这些年大量优秀的 科学家和研发人员回国创业。2023年， 中国生物医药授权交易数量居全球第 二，仅次于美国，这说明中国创新药资 产质量已经很高，能得到跨国药企和海 外市场的认可。” “在产业化方面，我们可以助力AI 创新药企业实现商业价值最大化，通过 License授权、整体出售或拓展海外市 场等多种方式，推动企业安全、高效地 实现成果转化。”她说。 此外，“近年医药行业的投融资交 易十分活跃，港股18A和科创板制度的 推出使得尚处于研发阶段的创新药企 有机会通过上市融资。外部律师能够就 此提供全方位支持，包括对接投资机构、 配合尽职调查、参与交易文件的起草与 谈判，助力企业顺利完成融资”。 而在政策监管和经营合规方面，“我 们将持续关注监管机构对AI制药企业和 AI 技术/模型在制药领域应用的最新监 管要求，协助企业评估药物全生命周期 的合规风险，审阅各类关键协议，协助建 立适用于AI技术和应用场景的合规体系 和流程”，李律师说。
RkJQdWJsaXNoZXIy MjA0NzE4Mw==