22 ASIAN LEGAL BUSINESS CHINA • 亚洲法律杂志-中国版 FEBRUARY 2024 的、且贯穿于产品开发整个生命周期 的监管合规要求，因此大多数生物医 药企业也是根据这样的产品生命周期 监管流程来搭建合规工作体系。”他告 诉ALB。 具体来说，生物医药产品早期研 发阶段对应着GLP准则（良好实验室）； 临床试验阶段有GCP准则（良好临床 试验）；药品报批流程要面对药监局监 管，遵守GRP准则（良好法规实务）； 产品上市后要遵循GMP准则（良好生 产规范），保障生产过程中涉及的全部 企业符合监管要求； 再到产品销售、流通阶段，存在 GSP准则（良好服务实践）；产品即便 上市，也存在严格的持续监管，需要企 业继续提供四期临床数据，或者持续 汇报不良反应等。这样“环环相扣”的 监管流程，为生物医药企业的合规工 作搭建了基本的逻辑框架。 过去几年，“合规”一词的范畴经 历了不断扩充，与之相对，企业法务合 COMPLIANCE 作为“强监管”领域的代表，金融、 生物医药两大行业的合规工作具有很 强的典型性，也为不同行业的企业合 规实践带来启示。ALB与浙江东方金融 控股集团股份有限公司合规管理负责 人、法律合规部总经理童超，以及天境 生物首席法务官李程展开对话，了解了 他们目前面对的合规重点；如何利用 创新思维打造切实好用的合规体系； 以及在合规领域和外部律师的有效 互动。 面对各类监管压力增强，以及企 业合规内容日益包罗万象，该以怎样 的思路展开企业合规工作？童超、李程 都给出了“以业务为导向”的建议。 童超告诉ALB，浙江东方金融控 股集团作为浙江省唯一一家国有上市 金控集团，涉及较为复杂的外部监管， 包括国资监管、上市合规监管，以及各 类金融、类金融业务的监管，“因此我 们的合规管理体系需要关注的板块也 可以分为这三大类”。 此外，在金融、类金融的监管合 规项下，又要根据集团的不同业务板 块，“自金控集团整体，往下延伸至信 托、期货、保险、融资租赁、股权投资 与财富管理这些金控下属子板块”。 李程所在的天境生物也采取了类 似的合规体系搭建思路。“生物医药 行业的一大特点是面临着几乎最严格 规部门的工作内容也持续加码，该如 何理解这一现象？ 童超认为要从两个角度来理解： “一方面，这是由合规管理的属性所决 定的，其可涉及公司经营管理的各个 方面，本身就具有广泛适用的特征；另 一方面，随着各类合规风险事件暴露， 合规管理的重要性不断凸显，必然会 致使合规管理的覆盖面越来越宽。” 李程则从更为宏观的角度解读这 一变化。“近年来世界范围内的主要司 法管辖区都呈现出一大趋势，即立法 及监管正越来越快地适应于商业实践 的变化。一种新商业模式诞生后，一 年，甚至几个月内就会出台相关新法 规。此外，政策和法规越来越细致，包 含了很多针对具体操作的规定，这都 导致企业面临越来越大的监管挑战， 也相应需要花费更多的时间、金钱、人 才资源去专注于合规工作。” 在他看来，这对于公司法务合规 人员而言既是机遇，也是挑战。“挑战 在于合规工作变得越来越复杂，公司内 部也给了合规团队更多去学习研究新 政策、法规、实践的压力；另一方面，这 也是很好的机遇，经过十余年发展，中 国部分民营、国有企业的法务合规部正 在承担起更多责任，例如许多企业的高 管会议要求法务合规部必须与会，从合 规角度对公司发展问题提出意见。” “设计思维” 好的合规实践既需要符合监管规定， 又要吻合不同企业自身的业务情况， 童超和李程都认为，这需要法务合规 团队不仅是“埋头做事”，也要具备一 定的“设计思维”。 童超告诉ALB，基于浙江东方的 平台特性，过去几年，团队将注意力更 多地放在了搭建金控集团整体合规管 理框架和体系之上。“我们以2022年公 司被浙江省国资委列入合规管理示范 创建企业作为重要契机，围绕‘五个突 出’，从突出顶层设计、健全组织体系、 完善制度体系、梳理指引体系、强化运 行保障机制等多个维度，全面推进合 规管理体系建设，打造了‘1+N+X’合 规制度体系、‘3+N+X’合规指引体系， 切实强化整体合规风险防范。” 为了让合规体系切实好用，浙江 东方采纳了许多创新性的制度设计 思维。童超举了个例子：“为解决集团 化公司架构下，集团总部与子公司合 规团队的定位与分工问题，我们探索 建立了‘前店后厂’的合规条线管理机 制。集团总部法律合规团队作为‘后 more’ business philosophy. For example, we standardized the definition of responsibility types into seven major ones and used a standardized ticking method to define internal and external compliance risk categories and levels. This approach allows for rapid and clear delineation of specific compliance risks, helping the compliance management team to respond efficiently,” shares Tong. Li, on the other hand, emphasizes the importance of tool innovation, especially in the AI era, and the potential impact of new technological tools on compliance work. “We have been following the development of Microsoft’s Copilot service. In mid-January, Microsoft launched the personal edition of Copilot Pro subscription service, embedding AI technology into Office tools, significantly improving the work efficiency of knowledge and text workers,” he says. “New regulations often follow within a year, or even a few months, after a new business model emerges. Moreover, policies and regulations are becoming more detailed. This requires more time, money, and talent resources to be focused on compliance work.” — Richard Li, I-Mab “立法及监管正越来越快地适应于 商业实践的变化。此外，政策和法规 越来越细致，这都导致企业面临越来 越大的监管挑战。” — 李程，天境生物
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